2019 syksyn aikana toteutettiin 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmän laajennus. 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä kattaa kaikki 2M-IT:n tuottamat palvelut ja kaikki 2M-IT:n toimipisteet ja asiakkaat. Laajennuksen myötä otettiin käyttöön terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistamiseen tarkoitettu ISO 13485:2016 johtamisjärjestelmästandardi, joka kattaa 2M-IT:n tiedonhallinnan alustapalvelut, joita ovat tietoallas, tietovarasto ja niihin sisältyvä toiminta.
Kiwa Inspecta Sertifiointi Oy myönsi 2M-IT:lle ISO 13485:2016 -sertifikaatin 2.12.2019
ISO 13485:2016 -standardissa määritetään vaatimukset johtamisjärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, jotka tarjoavat terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Standardin tarkoitus on helpottaa terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaismääräysten harmonisointia johtamisjärjestelmiä varten. ISO 13485:2016 standardi pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardiin ISO 9001:2015.
”2M-IT on kasvanut viime vuosina merkittäväksi julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon ratkaisujen toimittajaksi Suomessa. Vaatimustaso palveluiden toimittajia kohtaan kasvaa palveluiden kriittisyyden myötä. ISO 13485 -sertifikaatti osoittaa, että 2M-IT:n prosessit täyttävät lääkinnällisten laitteiden vaatimukset ja on potentiaalinen kumppani vaativien ratkaisujen toteutuksessa myös jatkossa”, toteaa Katja Kanerva-Leppänen, 2M-IT:n tiedonhallintapalvelujen tiimiesimies.
ISO 13485:2016 -standardin mukainen johtamisjärjestelmä tukee 2M-IT:n strategian toteuttamista ratkaisupalvelujen tuotekehitys palvelualueella. Sosiaali- ja terveydenhuollon teknologiat yhdistettynä vahvaan osaamiseen teknologioissa ja tietoturvassa tuovat 2M-IT:lle erinomaiset edellytykset palvella sosiaali- ja terveydenhuoltosektorin asiakkaitaan tarjoamalla heille uudenlaisia johtamisjärjestelmä-standardin vaatimukset täyttäviä tuotekehityspalveluita.
”Sertifioidut johtamisjärjestelmät ovat osoitus siitä, että toimimme asiakaslähtöisesti, ja että palveluidemme laatua ja turvallisuutta kehitetään järjestelmällisesti koko palvelun elinkaaren ajan. ISO 13485 -sertifikaatti on maailmanlaajuisesti eniten käytetty laadunhallinnan johtamisjärjestelmästandardi, joka määrittelee laatuvaatimukset lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille”, kertoo Nina Raula, 2M-IT:n laatu- ja riskienhallintapäällikkö, jonka johdolla ISO13485-sertifioinnin vaatimat muutokset palvelunhallinnan johtamisjärjestelmään toteutettiin.
”Johtamisjärjestelmätyön laajennusprosessi toteutettiin nopeasti ja henkilöstömme on osoittanut sitoutumistaan, osaamistaan ja venymiskykyään. Tämä on hieno osoitus siitä, mihin yhteistyöllä kykenemme ja tästä on hyvä jatkaa työtä eteenpäin”, summaa 2M-IT:n toimitusjohtaja Jari Nevalainen.
2M-IT:lle myönnetyt sertifikaatit: IT-palvelunhallinta, ISO/IEC 20000-1:2011 ja ISO 9001:2015 sekä ISO 13485:2016.