ISO 13485:2016 -sertifikaatti edistää tiedonhallinnan suunnittelu- ja tuotekehityspalvelujen tarjontaa sosiaali- ja terveydenhuollon sektorille

2019 syksyn aikana toteutettiin 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmän laajennus. 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä kattaa kaikki 2M-IT:n tuottamat palvelut ja kaikki 2M-IT:n toimipisteet ja asiakkaat. Laajennuksen myötä otettiin käyttöön terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden valmistamiseen tarkoitettu ISO 13485:2016 johtamisjärjestelmästandardi, joka kattaa 2M-IT:n tiedonhallinnan alustapalvelut, joita ovat tietoallas, tietovarasto ja niihin sisältyvä toiminta.

Kiwa Inspecta Sertifiointi Oy myönsi 2M-IT:lle ISO 13485:2016 -sertifikaatin 2.12.2019

ISO 13485:2016 -standardissa määritetään vaatimukset johtamisjärjestelmälle käytettäväksi organisaatioissa, jotka tarjoavat terveydenhuollon laitteita ja niihin liittyviä palveluita. Standardin tarkoitus on helpottaa terveydenhuollon laitteita koskevien viranomaismääräysten harmonisointia johtamisjärjestelmiä varten. ISO 13485:2016 standardi pohjautuu laadunhallintajärjestelmästandardiin ISO 9001:2015.

”2M-IT on kasvanut viime vuosina merkittäväksi julkisen sektorin sosiaali- ja terveydenhuollon ratkaisujen toimittajaksi Suomessa. Vaatimustaso palveluiden toimittajia kohtaan kasvaa palveluiden kriittisyyden myötä. ISO 13485 -sertifikaatti osoittaa, että 2M-IT:n prosessit täyttävät lääkinnällisten laitteiden vaatimukset ja on potentiaalinen kumppani vaativien ratkaisujen toteutuksessa myös jatkossa”, toteaa Katja Kanerva-Leppänen, 2M-IT:n tiedonhallintapalvelujen tiimiesimies.

ISO 13485:2016 -standardin mukainen johtamisjärjestelmä tukee 2M-IT:n strategian toteuttamista ratkaisupalvelujen tuotekehitys palvelualueella. Sosiaali- ja terveydenhuollon teknologiat yhdistettynä vahvaan osaamiseen teknologioissa ja tietoturvassa tuovat 2M-IT:lle erinomaiset edellytykset palvella sosiaali- ja terveydenhuoltosektorin asiakkaitaan tarjoamalla heille uudenlaisia johtamisjärjestelmä-standardin vaatimukset täyttäviä tuotekehityspalveluita.

”Sertifioidut johtamisjärjestelmät ovat osoitus siitä, että toimimme asiakaslähtöisesti, ja että palveluidemme laatua ja turvallisuutta kehitetään järjestelmällisesti koko palvelun elinkaaren ajan. ISO 13485 -sertifikaatti on maailmanlaajuisesti eniten käytetty laadunhallinnan johtamisjärjestelmästandardi, joka määrittelee laatuvaatimukset lääkinnällisille laitteille ja niihin liittyville palveluille”, kertoo Nina Raula, 2M-IT:n laatu- ja riskienhallintapäällikkö, jonka johdolla ISO13485-sertifioinnin vaatimat muutokset palvelunhallinnan johtamisjärjestelmään toteutettiin.

”Johtamisjärjestelmätyön laajennusprosessi toteutettiin nopeasti ja henkilöstömme on osoittanut sitoutumistaan, osaamistaan ja venymiskykyään. Tämä on hieno osoitus siitä, mihin yhteistyöllä kykenemme ja tästä on hyvä jatkaa työtä eteenpäin”, summaa 2M-IT:n toimitusjohtaja Jari Nevalainen.

 

 

 

 


2M-IT:lle myönnetyt sertifikaatit: IT-palvelunhallinta, ISO/IEC 20000-1:2011 ja ISO 9001:2015 sekä ISO 13485:2016.

Miten laatujärjestelmä näkyy 2M-IT:llä?

Lokakuun 2018 alussa Kiwa Inspecta myönsi 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmälle IT-palvelunhallinnan ISO/IEC 20000-1:2011 sekä Laadunhallinnan ISO 9001:2015 sertifikaatit, jotka kattavat kaikki 2M-IT:n tuottamat palvelut, toimipisteet ja asiakkaat (Lue lisää). Miten sertifikaatit näkyvät 2M-IT:n toiminnassa?

2M-IT:n laatusertifikaattityön vetäjänä on alusta alkaen toiminut laatu- ja riskienhallintapäällikkö Nina Raula. Hän on vastannut ja vastaa käytännön toteutuksesta yhteistyössä prosessiomistajien, prosessivastaavien ja varavastaavien kanssa. Kaikkien prosessityössä mukana olleiden mukaan nyt rakennettu palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä helpottaa henkilöstöä omaksumaan yhteiset toimintatavat ja osoittaa toiminnan olevan oikealla polulla. Vielä emme ole täydellisiä, mutta joka päivä työtä jatketaan eteenpäin täydellä teholla.

2M-IT:n asiakkaille sertifioitu palvelunhallinnan johtamisjärjestelmämme näkyy ajan myötä entistä parempana ja laadukkaampana palveluna. Yksi laadun tae on parempi kontrolli, suunnitelmallisuus sekä jäljiteltävyys kaikessa tekemisessämme. Koko ajan tekemisen painopiste siirtyy entistä enemmän reaktiivisesta tekemisestä proaktiiviseen tekemiseen. Tämän pitäisi näkyä käyttäjille tietojärjestelmien häiriöiden määrän vähentymisenä sekä mahdollisten häiriöiden aiempaa nopeampina ratkaisuina. Laatustandardivaatimusten täyttämisen mukana dokumentaation laatu paranee ja kaikki tekeminen on hallitumpaa. Palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä varmistaa myös sen, että erilaiset muutokset ja projektit sujuvat sovitun mukaisesti.

Vaikka työtä on jo tehty paljon ja 2M-IT sai ISO-sertifikaatit, ei työ ole vielä valmis. Työ vaatii jatkuvaa panostusta jokapäiväisessä työssä. Koko henkilöstö asiantuntijasta johtajaan on sitoutunut ja koulutettu noudattamaan 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmässä kuvattuja toimintamalleja, pitää vain muistaa toimia niiden mukaisesti.

2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä antaa mahdollisuudet lisätä asiakastyytyväisyyttä sekä mahdollisuuden organisaation toiminnan kehittämiseen havaittujen riskien ja mahdollisuuksien käsittelyn kautta. Olemme järjestelmällisesti prosessejaan ja laatuaan parantava toimija.

Nina Raula, 2M-IT:n Laatu- ja riskienhallintapäällikkö

2M-IT:lle myönnettiin IT-palvelunhallinta, ISO/IEC 20000-1 ja Laatu, ISO 9001 -sertifikaatit

Kiwa Inspecta on myöntänyt 2M-IT:n palvelunhallinnan johtamisjärjestelmälle IT-palvelunhallinnan ISO/IEC 20000-1:2011 ja Laadunhallinnan ISO 9001:2015 -sertifikaatit 1.10.2018. Sertifikaatit kattavat kaikki 2M-IT:n tuottamat palvelut, toimipisteet ja asiakkaat.

Inspectan laatiman yleislausunnon mukaan
”2M-IT:n palvelun- ja laadunhallintajärjestelmää on kehitetty määrätietoisesti ja systemaattisesti palvelemaan organisaation liiketoiminnan johtamista ja operatiivista toimintaa sekä tukemaan kahden yrityksen fuusioitumista yhtenäisten prosessien kautta. Vaikka fuusiosta on kulunut vasta puoli vuotta, on laatusertifikaattityön kautta saavutettu merkittäviä edistysaskeleita ja palvelunhallinnan johtamisjärjestelmä on uskottavasti implementoitu, vaatimuksenmukainen ja vaikuttava”.

Kansainvälisen ISO/IEC 20000-1 -standardin pohjalta sertifioitu IT-palvelunhallinnan järjestelmä osoittaa 2M-IT:n sitoutumisen palveluiden suunnitteluun, käyttöönottoon, toimittamiseen ja parantamiseen tavalla, joka täyttää IT-palveluille asetetut vaatimukset.

ISO 9001 –sertifikaatti on kansainvälisesti tunnettu hyvän laadun todiste. Se on maailman tunnetuin laatu- ja johtamisjärjestelmä, jonka ydinajatus on selkeästi kuvatut prosessit ja niiden jatkuva parantaminen.

Sertifikaatit näkyvät 2M-IT:n asiakkaille yhä parempana palveluna ja laatuna. Ne osoittavat myös yrityksemme sidosryhmille, että olemme luotettava, järjestelmällisesti prosessejaan ja laatuaan parantava toimija.

Projekti on eräs laajimmista koko 2M-IT:n historian aikana. Se aloitettiin jo vuonna 2017 vielä silloisessa Medbitissä. 2M-IT:n palveluhallinnan johtamisjärjestelmän omistajana toimii toimitusjohtaja Jari Nevalainen. Prosessityössä alusta asti mukana ollut laatupäällikkö Nina Raula on vastannut ja vastaa käytännön toteutuksesta yhteistyössä seitsemän prosessiomistajan, 18 prosessivastaavan ja yhdeksän varavastaavan kanssa. Sertifiointiin liittyvään 2-vaiheen audiointiin osallistui yhteensä 78 2M-IT:n työntekijää. Koko henkilöstöllä on ollut tärkeä rooli tässä prosessissa. Iso kiitos kaikille mahtavasta yhteishengestä, joka tämän ison ponnistuksen aikana on muodostunut.

Nina Raula toimii 2M-IT:n laatu- ja riskienhallintapäällikkönä Laatu, riskienhallinta ja tietoturva -tiimissä Strategiayksikössä. Nina on vastannut Palvelunhallinnan johtamisjärjestelmän etenemisestä vaatimusten mukaisesti ja sovitussa aikataulussa. Raula kertoo yllättyneensä iloisesti henkilöstömme positiivisuudesta ja sitoutuneisuudesta tavoitteen saavuttamiseksi.

”Kesällä 2017 lomien jälkeen aloimme vielä silloisessa Medbitissä puhua laatusertifikaattien tavoittelusta, jonka jälkeen aloin tutustumaan standardeihin tarkemmin. Syyskuussa samaisena vuonna silloisella Medbitin johdolla oli lyhyt työpaja, jossa esittelin laatutyötä ja standardeja. Ensin ajateltiin, että IT-palvelunhallinnan ja laadun sertifikaatit hankitaan eri aikaan. Sertifiointiarvioinnin vaiheen 1 jälkeen koimme, että ne voidaan suorittaa yhtä aikaa, olemme kypsiä siihen. Myöhemmin pohdimme myös sitä, että tulisiko Medbitin hankkia sertifikaatit ensin ja Medi-IT:n sitten sen jälkeen, mutta lopulta koettiin parhaaksi vaihtoehdoksi hioa uudet yhteiset prosessit heti kuntoon yhdessä, yhtä aikaa.

Medbitillä oli osa prosesseista olemassa, ja vuoden 2018 alussa, tammikuussa 2M-IT:n johdon työpajassa johtoryhmästä nimettiin prosessiomistajat. Molemmista fuusioituista organisaatiosta nimettiin prosessivastaava ja varavastaava kaikille prosesseille, ja näin saimme molempien fuusioituvien organisaatioiden näkökulman mukaan,” Nina Raula kertoo.

Lopputuloksena tästä hienosta työstä, olemme nyt saaneet nämä kaksi merkittävää sertifikaattia alallamme. Asiakkaamme voivat luottaa siihen, että panostamme toimintamme jatkuvaan kehittämiseen.